A sterilizáló berendezés mikrobiológiai hatásának vizsgálatához a sterilizátor és fertőtlenítőgép hatásfokának vizsgálatához készült vizsgálatkérő lapot, valamint a szükséges nyilatkozatot kell kitölteni és visszaküldeni. Sterilizátor/fertőtlenítőgép humán egészségügyben történő használata esetén a berendezések hatásfokvizsgálatának igénylését megelőzően kérjük töltse ki és küldje vissza számunkra a nyilatkozatot!
A vizsgálat célja a sterilizáló berendezés működésének és mikrobiológiai hatásának igazolása bioindikátorokkal, szükség szerint pedig a hőmérséklet, a nyomás, a páratartalom, valamint a sterilizálási folyamat egyéb jellemzőinek mérésével. A sterilizáló berendezések ellenőrzése során felhasznált bioindikátorok visszatenyésztését direkt beoltásos technikával végezzük, akkreditált státuszban, az alábbi gyógyszerkönyvi módszerek, előírások szerint:
- cPh.Eur. 2.6.1. Sterility
- cPh.Eur. 5.1.2. Biological indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
A kísérőjegyzék és a vizsgálatkérés rendeltetése
A kísérőjegyzék biztosítja, hogy a laboratórium a sterilizáló berendezéshez, a vizsgálati ciklushoz és a beküldött bioindikátorokhoz kapcsolódó valamennyi szükséges információt megkapja. A vizsgálatkérő lap sterilizátor és fertőtlenítőgép hatásfokának vizsgálatához használható.
A kísérőjegyzékhez kapcsolódó dokumentációban fel kell tüntetni a vizsgált berendezés típusát, a vizsgálat célját, a sterilizálási eljárást és a beküldött indikátorok azonosítását. A vizsgálatok megrendelése írásban történik, és a sterilizáló berendezés mikrobiológiai hatásának vizsgálatához a kitöltött vizsgálatkérő lapot a berendezés használatára vonatkozó nyilatkozattal együtt kell benyújtani.
A vizsgálatok szakmai és műszaki feltételei
A vizsgálatokat felkészült, tapasztalt munkatársakkal, érvényes kvalifikálási protokollok, illetve validált eljárások birtokában, az adott feladatra alkalmas mérőberendezésekkel, és minőségi bizonylattal rendelkező kémiai/biológiai indikátorokkal végezzük.
A vizsgálatokat „A” minősítésű (ISO Class 4.8) térben (biztonsági boxban) „C” (ISO Class 7) háttérrel végezzük. A sterilizáló berendezések ellenőrzése során felhasznált bioindikátorok visszatenyésztését direkt beoltásos technikával végezzük, akkreditált státuszban.
Vállaljuk autoklávok hőlégsterilizátorok EO sterilizáló berendezések gamma sugárzással sterilizáló berendezések ellenőrzéshez használt bioindikátorok visszatenyésztését. Igény esetén biztosítani tudjuk az ellenőrzéshez szükséges, még nem exponált indikátorokat is. Erről előzetes egyeztetés szükséges.
A vizsgálat során alkalmazott bioindikátorok
A bioindikátorok a sterilizálási folyamat mikrobiológiai hatásának ellenőrzésére szolgálnak. A sterilizáló berendezés működését nem kizárólag a fizikai paraméterek alapján értékelik, mert a bioindikátorok visszatenyésztése közvetlenül azt mutatja meg, hogy a vizsgálati feltételek mellett bekövetkezett-e a mikrobiológiai inaktiválás.
A sterilizáló berendezések ellenőrzése során felhasznált bioindikátorok visszatenyésztését direkt beoltásos technikával végezzük, akkreditált státuszban. A vizsgálat során a bioindikátorok azonosíthatóságát, expozíciós körülményeit és a sterilizálási ciklushoz való hozzárendelését meg kell őrizni.
A kísérőjegyzékben ezért célszerű egyértelműen megadni a bioindikátorok jelölését, az exponálás helyét, a vizsgálati ciklus azonosítóját és a visszatenyésztéshez beküldött indikátorok számát. Az indikátorokkal kapcsolatos dokumentációt a vizsgálati eredményekkel együtt kell kezelni.
A vizsgálati folyamat fő lépései
- A vizsgálatkérő lap és a használatra vonatkozó nyilatkozat kitöltése.
- A vizsgálat tárgyát képező sterilizáló vagy fertőtlenítőgép azonosítása.
- A vizsgálati ciklus és a vizsgálatban részt vevő bioindikátorok meghatározása.
- A bioindikátorok sterilizálási ciklusnak való kitétele.
- A felhasznált indikátorok laboratóriumba történő beküldése a megfelelő kísérőjegyzékkel.
- A bioindikátorok visszatenyésztése direkt beoltásos technikával.
- A mikrobiológiai eredmények dokumentálása és kiértékelése.
A vizsgálatokat a megbízó által igényelt mérési pontokon végezzük. Igény esetén a vizsgálattal kapcsolatban tanácsadást nyújtunk.
Fizikai paraméterek mérése a mikrobiológiai vizsgálat mellett
Többcsatornás adatgyűjtőink és az adatgyűjtőkre kötött speciális mérőeszközeink segítségével egy időben, több ponton, különböző paramétereket (pl. hőmérséklet, páratartalom, nyomás) tudunk meghatározni és archiválni.
Adatgyűjtőink használatával olyan komplex mérő- és adatgyűjtő rendszerek alakíthatók ki, amelyek segítségével egy időben több berendezés, illetve ellátórendszer kvalifikálása biztosítható. A fizikai mérési adatok a mikrobiológiai vizsgálat eredményeivel együtt segítik a sterilizálási ciklus értékelését.
Hőeloszlás és hőpenetráció
Hőeloszlás vizsgálatok végezhetők hőntartó berendezésekben, például hűtőkben, termosztátokban és szárítószekrényekben. Sterilezés nedves hővel (autokláv) esetén hőeloszlás és hőpenetráció vizsgálat végezhető. Sterilezés száraz hővel (hőlégsterilizáló, hőlégalagút) esetén szintén hőeloszlás és hőpenetráció vizsgálat végezhető.
A hőmérséklet-mérés több ponton történhet, így vizsgálható a munkatér hőmérséklet-eloszlása és a rakomány különböző részeinek hőterhelése. Az adatgyűjtők segítségével a mért adatok archiválhatók és a vizsgálati dokumentáció részévé tehetők.
Nyomásmérés autoklávokban
Az autoklávok működtetésük során szabályozott nyomásviszonyokat biztosítanak. Az autoklávok hőmérséklet eloszlás mérésével egy időben mérni tudjuk az autokláv munkaterének időbeli nyomás változását.
A nyomásadatok a hőmérséklet-adatokkal együtt értékelhetők, mivel az autokláv működésében a hőmérséklet és a nyomás időbeli változása egyaránt fontos vizsgálati jellemző. Az akkreditált laboratóriumi és helyszíni kalibrálások körében a nyomás és vákuum mérésére nyomásmérő és nyomáskülönbségmérő is alkalmazható.
Páratartalom-mérés
Berendezések relatív páratartalmának meghatározása. A páratartalom mérése olyan vizsgálati körülmények között lehet fontos, amelyekben a nedvességtartalom befolyásolhatja a sterilizálási folyamatot vagy a berendezés munkaterének állapotát.
A Bowie-Dick teszt szerepe
A Bowie Dick programmal rendelkező autoklávok esetén javasolt a hőmérséklet eloszlásmérés előtt a Bowie Dick teszt lefuttatása. A rakomány tömegét modelláló Bowie Dick teszt segítségével ellenőrizhető:
- a gőz behatolása (penetrációja) a rakomány belsejébe;
- a sterilizáló gőz aktuális hőmérséklete;
- a gőz rakományba történő behatolásának (penetrációjának) időtartama;
- a munkatér légtelenítésének milyensége;
- a sterilizáló gőz túltelítettsége;
- a sterilizáló gőz túlhevítettsége.
A Bowie-Dick teszt az autokláv gőzbehatolásával és légtelenítésével kapcsolatos jellemzők ellenőrzésére szolgál. A teszt eredménye a további hőmérséklet-eloszlási és mikrobiológiai vizsgálatok értelmezéséhez is kapcsolódhat.
Pirogénmentesítő hatás vizsgálata
A hőlégsterilizátorok hőmérséklet eloszlás mérésével párhuzamosan lehetőség van a sterilizáló berendezések pirogénmentesítő hatásának vizsgálatára is.
A pirogénmentesítési folyamat hatékonyságának ellenőrzéséhez, azaz a bakteriális endotoxin tartalom kimutatásához a vizsgálat során ismert mennyiségű pirogén tartalmú anyagot tartalmazó tesztampullákat használunk.
A pirogénmentesítő hatás vizsgálata különösen a száraz hővel működő berendezések értékeléséhez kapcsolódhat. A vizsgálati dokumentációban a tesztampullák azonosítását és a hőmérséklet-eloszlási méréshez való kapcsolódását is rögzíteni kell.
A vizsgálati dokumentáció tartalma
A sterilizáló berendezés mikrobiológiai hatásának vizsgálatához készített kísérőjegyzéknek a vizsgálat egyértelmű azonosítását kell szolgálnia. A dokumentációban szereplő adatoknak lehetővé kell tenniük a berendezés, a ciklus, a bioindikátorok, a fizikai mérési adatok és a mikrobiológiai eredmény összekapcsolását.
A kísérőjegyzékben az alábbi adatcsoportok feltüntetése indokolt:
- a vizsgálatot kérő szervezet azonosító adatai;
- a vizsgálat helyszíne;
- a helyszíni kapcsolattartó személy adatai;
- a sterilizáló vagy fertőtlenítőgép megnevezése;
- a berendezés egyedi azonosítója;
- a sterilizálási eljárás megnevezése;
- a vizsgált program vagy ciklus megjelölése;
- a vizsgálat időpontja;
- a bioindikátorok azonosítója és darabszáma;
- az indikátorok expozíciós helye;
- a beküldött indikátorok állapota;
- a kért mikrobiológiai vizsgálat;
- a kért fizikai mérés, ha a vizsgálat kiterjed hőmérsékletre, nyomásra vagy páratartalomra;
- a kapcsolódó nyilatkozat és egyéb mellékletek.
A vizsgálati eredmények megbízható értelmezéséhez szükséges a vizsgálati körülmények pontos rögzítése. A beküldött bioindikátorokhoz olyan kísérőjegyzéket kell mellékelni, amely alapján a laboratórium az indikátorokat a megfelelő berendezéshez és sterilizálási ciklushoz tudja rendelni.
A minták és bioindikátorok beküldése
A bioindikátorok beküldése előtt a vizsgálatkérő dokumentációt ki kell tölteni, és a vizsgálat részleteit előzetesen egyeztetni kell. Igény esetén biztosítani tudjuk az ellenőrzéshez szükséges, még nem exponált indikátorokat is. Erről előzetes egyeztetés szükséges.
A minták szállításának és átvételének feltételeit a laboratóriummal kell egyeztetni. A minták csomagolására és szállítására vonatkozó útmutatás külön dokumentációban áll rendelkezésre.
Útmutató fertőző anyagok csomagolására és szállítására: Letöltés. Veszélyes fertőző anyagok csomagolása és szállítása: Letöltés. „A” kategórialista: Letöltés. Biológiai anyagok (nem kiemelten fertőző vizsgálati minták) csomagolása és szállítása: Letöltés.
A laboratóriumi mikrobiológiai vizsgálat
A sterilizáló berendezések ellenőrzése során felhasznált bioindikátorok visszatenyésztését direkt beoltásos technikával végezzük, akkreditált státuszban. A vizsgálatokat „A” minősítésű (ISO Class 4.8) térben (biztonsági boxban) „C” (ISO Class 7) háttérrel végezzük.
A laboratórium akkreditált mikrobiológiai vizsgálatai között szerepel a biológiai indikátorok visszatenyésztése sterilizálás után hatóérték ellenőrzése. Az akkreditált mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálatok körébe tartozik továbbá a sterilitás vizsgálat táptalajok beoltásával (direkt módszer).
A sterilizáló berendezés hatásfokának vizsgálata során a bioindikátorok laboratóriumi feldolgozása a vonatkozó gyógyszerkönyvi módszerek és előírások alapján történik. A laboratóriumi eredmény a beküldött indikátorokhoz, a hozzájuk tartozó kísérőjegyzékhez és a vizsgálati körülményekhez kapcsolódik.
Akkreditált helyszíni vizsgálatok és kapcsolódó minősítések
Az akkreditált helyszíni vizsgálatok között szerepel a tisztatér minősítés, a légtér részecskeszennyezettség vizsgálata, a HEPA szűrő integritási vizsgálata, a lamináris áramlású munkatér légsebességének vizsgálata, a helyiség légcsereszám meghatározása, valamint a tisztatéri helyiségek hőmérséklet- és páratartalom-monitorozása.
Az akkreditált helyszíni vizsgálatok körébe tartozik a tisztatéri helyiségek nyomásviszonyának vizsgálata is. Ezek a vizsgálatok a sterilizálási folyamat közvetlen mikrobiológiai ellenőrzését nem helyettesítik, de a kapcsolódó környezeti és műszaki feltételek értékelését segíthetik.
Egyéb vizsgálatok között szerepel a szolgáltató rendszerek minősítése, a tisztítottvíz (PW, WFI), a préslevegő és a tiszta gőz vizsgálata, továbbá a mosási és tisztítási eljárások minősítése, a CIP rendszer minősítése (vizualizálás), az implantátumok végcsomagolását megelőző tisztítási folyamat minősítése és a fertőtlenítőszerek hatékonyságának vizsgálata.
A vizsgálati eredmények értelmezéséhez szükséges adatok
A mikrobiológiai eredményeket a vizsgálat céljával és a sterilizáló berendezés működési paramétereivel együtt kell értékelni. A bioindikátorok eredménye önmagában a vizsgálatban részt vett indikátorokra vonatkozik, ezért a vizsgálati ciklus, az expozíciós hely, a berendezés azonosítója és a mérési adatok pontos dokumentálása alapvető fontosságú.
A fizikai paraméterek mérési eredményei a sterilizálási folyamat időbeli lefolyását mutathatják. A többcsatornás adatgyűjtők segítségével egy időben, több ponton, különböző paramétereket, például hőmérsékletet, páratartalmat és nyomást lehet meghatározni és archiválni.
A laboratórium a vizsgálatokat a megbízó által igényelt mérési pontokon végzi. Igény esetén a vizsgálattal kapcsolatban tanácsadást nyújtunk.
A kísérőjegyzék összeállításának gyakorlati szempontjai
A kísérőjegyzéket úgy kell kitölteni, hogy a laboratórium a beküldött bioindikátorokat és a vizsgálati dokumentációt félreérthetetlenül azonosítani tudja. Ugyanazon vizsgálat során több berendezés, több program vagy több indikátortétel is szerepelhet, ezért az egyes tételek elkülönített jelölése szükséges.
A vizsgálatkérő lapon célszerű elkülöníteni a berendezés adatait, a sterilizálási ciklus adatait, a bioindikátorok adatait és a kért laboratóriumi vizsgálatokat. Ha hőmérséklet-, nyomás- vagy páratartalom-mérés is történik, a mérési pontok azonosítását is fel kell tüntetni.
A dokumentációban rögzíteni kell minden olyan körülményt, amely a vizsgálat eredményének értelmezését befolyásolhatja. A kísérőjegyzék és a nyilatkozat megfelelő kitöltése csökkenti annak kockázatát, hogy az indikátorok vagy a mérési adatok azonosítása bizonytalanná váljon.
Kapcsolódó vizsgálati területek
A mikrobiológiai laboratóriumi vizsgálatok között szerepel a teljes aerob mikroorganizmus szám meghatározása (TAMC) membránszűréssel vagy lemezöntéssel, a teljes penész- és gombaszám meghatározása (TYMC) membránszűréssel vagy lemezöntéssel, valamint a meghatározott mikroorganizmusokra irányuló vizsgálat.
A meghatározott mikroorganizmusokra irányuló vizsgálatok között szerepel az epetoleráns Gram-negatív baktériumok kimutatása és számlálása, az Escherichia coli kimutatása, a Salmonella sp. kimutatása, a Pseudomonas aeruginosa kimutatása, a Staphylococcus aureus kimutatása, a Clostridium sp. mentesség kimutatása és a Candida albicans mentesség kimutatása.
Az összes életképes aerob mikrobaszám meghatározása számlálással és membránszűréssel történhet felületi, személy- és levegőmintából. A kapcsolódó akkreditált mintavételek közé tartozik a felület lenyomatos (kontakt lemez) és tamponos mintavétel, a levegő volumetrikus és szedimentációs mintavétel, valamint a személyi higiéné lenyomatos és tamponos mintavétel.
A sterilizáló berendezés mikrobiológiai hatásának vizsgálata során alkalmazott bioindikátor-visszatenyésztés a berendezés hatásfokának ellenőrzésére szolgál, és a kapcsolódó környezeti, műszaki, fizikai és higiénés vizsgálatokkal együtt átfogóbb értékelési rendszer része lehet.
Dokumentumok a vizsgálat igényléséhez
- Vizsgálatkérő lap sterilizátor és fertőtlenítőgép hatásfokának vizsgálatához: Letöltés.
- A sterilizáló vagy fertőtlenítőgép humán egészségügyben történő használatára vonatkozó nyilatkozat.
- Nem humán minták, törzsek, izolátumok és nukleinsavminták beküldési útmutatója: Letöltés.
- Segédlet baktériumtörzsek és egyéb izolált minták beküldéséhez: Letöltés.
- Útmutató fertőző anyagok csomagolására és szállítására: Letöltés.
A sterilizáló berendezés mikrobiológiai hatásának vizsgálatához a legfontosabb dokumentum a sterilizátor és fertőtlenítőgép hatásfokának vizsgálatához készült vizsgálatkérő lap, amelyet a berendezés használatára vonatkozó nyilatkozattal együtt kell benyújtani. A beküldött bioindikátorokhoz minden esetben olyan kísérőjegyzéket kell csatolni, amely a berendezést, a ciklust, az indikátorokat és a kért vizsgálatot egyértelműen azonosítja.
tags: #kiserojegyzek #sterilizalo #berendezes #mikrobiologiai #hatasanak #vizsgalatahoz