A Berodual inhalációs oldat terhesség alatt csak kifejezett orvosi utasításra alkalmazható, különösen a terhesség első 3 hónapjában. A betegtájékoztató szerint a preklinikai vizsgálatok és a klinikai alkalmazás során nem észlelték, hogy akár a fenoterol, akár az ipratropium károsan hatna a terhesség ideje alatt.
A Berodual-kezelés folytatásáról mindig a kezelőorvos dönt a várható előnyök és kockázatok mérlegelése után. Az asztma gyógyszeres kezelését azonban terhesség alatt sem szabad önállóan abbahagyni, mert a kezeletlen vagy rosszul kezelt asztma az anya és a magzat oxigénhiányához, valamint súlyos terhességi szövődményekhez vezethet.
Mi a Berodual, és mikor alkalmazzák?
A Berodual inhalációs oldat hörgőtágító gyógyszer, mely két hörgőtágító hatóanyagot tartalmaz: az acetilkolin felszabadulást gátló (antikolinerg) hatású ipratropium-bromidot és a szimpatomimetikus hatást kifejtő (béta-adrenerg receptor agonista) fenoterol-hidrobromidot.
A két hatóanyag különböző módon (különböző hatásmechanizmussal) tágítja a hörgőket, azaz a hörgőizomzatra kifejtett görcsoldó hatásuk kiegészíti egymást. E sajátossága következtében a Berodual számos, hörgőgörccsel járó tüdő- (bronhopulmonális) betegség kezelésére alkalmazható.
A Berodual átmeneti (reverzibilis) légúti szűkülettel járó krónikus légúti betegségekben (COPD), pl. asztmában és különösen tüdőtágulattal (emfizémával) társuló vagy anélküli idült hörghurutban jelentkező panaszok megelőzésére és kezelésére szolgáló hörgőtágító gyógyszer.
Heveny hörgőgörcs (bronhospazmus) esetén a belélegzett adag hatása rövid idő alatt kialakul, ezért a Berodual heveny asztmás rohamok kezelésére is alkalmazható.
Miért fontos az asztma kezelése terhesség alatt?
Az asztma komplikációkhoz vezethet, ha a gyógyszerek mellékhatásaitól tartva a kismama elhanyagolja az asztma kezelését a várandósság időszakában. A nem megfelelően kezelt asztma miatt ugyanis előfordulhat, hogy a magzathoz nem jut elegendő, a megfelelő fejlődését biztosító mennyiségű oxigén.
Ez a magzatnál a növekedés- és súlyfejlődés elmaradását okozhatja, és koraszüléshez is vezethet. A nem megfelelően kezelt asztma, a tünetek gyakori fellángolása növeli a preeklampszia kockázatát a terhesség alatt.
Ez a magasvérnyomással, a vizeletben fehérje megjelenésével járó súlyos kórkép a kismamára és a magzatra nézve is életveszélyes szövődményekkel is járhat.
Az asztmás kismamák túlnyomó többsége inhalációs kezelésben részesül, így a szer közvetlenül a tüdőbe jut, nem veszélyezteti a magzatot. Az inhalációs gyógyszerek nem jelentenek veszélyt a magzatra nézve, hiszen közvetlenül az anya tüdejébe kerülnek, minimális mennyiségben jutnak el az anyai vérkeringésen keresztül a babához.
Míg 10-15 éve az orvosok egy része a gyógyszerek elhagyását javasolta az asztmával szövődött várandósság idejére, addig ma már a tudomány igazolta, hogy nem szabad abbahagyni a terápiát, a nem kezelt asztma ugyanis az esetleges oxigénhiány miatt veszélyesebb az anyára és a babára nézve, mint az a gyógyszermennyiség, ami bejuthat a kicsi szervezetébe.
A magzat oxigénigénye magasabb az anyáénál, a kezelés elmaradása nyomán fellépő oxigénhiány akár spontán vetéléshez, preeclampsiához, kis súllyal születéshez vagy újszülöttkori halálozáshoz is vezethet.
A Berodual terhesség alatti biztonságossága
A preklinikai vizsgálatok és a klinikai alkalmazás során nem észlelték, hogy akár a fenoterol akár az ipratropium károsan hatna a terhesség ideje alatt. Mindazonáltal a Berodual inhalációs oldatot a terhesség ideje (különösen annak első 3 hónapja) alatt csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.
Arról sem szabad megfeledkezni, hogy a Berodual csökkenti a méhizomzat összehúzódó képességét. Emiatt a készítmény alkalmazásának szükségességét, adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvosnak kell meghatároznia.
A terhesség alatt a gyógyszer alkalmazása nem jelent automatikusan magzati károsodást, de a készítményt nem szabad saját döntés alapján elkezdeni, elhagyni vagy az előírtnál gyakrabban használni.
Hogyan változhat az asztma a várandósság alatt?
Az asztmás nők mintegy harmadának romlik az állapota a várandósság idején, gyakran fulladás, nehézlégzés, asztmás roham is jelentkezik náluk. A várandós nők mintegy 3 százaléka szenved asztmában, 30 százalékuknál a terhesség 15. hete körül fokozódnak a tünetek, akár fulladás, nehézlégzéses rohamok is jelentkezhetnek.
A Breathe folyóirat adatai szerint a várandós asztmások 45 százalékánál megfigyelhető az asztmás tünetek rosszabbodása a terhesség alatt. Az Obstretric Medicine folyóiratban korábban közölt vizsgálat pedig arra figyelmeztet, hogy ez elsősorban a közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő hölgyeket érinti.
Ha az asztmás tünetek erősödnek, az az esetek többségében a második trimeszter vége felé fordul elő, a terhesség végén és a szülés alatt ez kevésbé jellemző. Arra is van ugyanakkor példa, hogy a terhesség alatt csökkennek a tünetek, amit szintén figyelembe vesznek a kezelés során.
Előfordul, hogy a terhesség idején jelentkezik először a tünet, vagy hogy a gyermekkorban megjelenő, majd évekre elmúló asztma jelenik meg újra. A korábbi kezelés módosítására is szükség lehet, ha a tünetek erősödnek.
Miért nem szabad önállóan abbahagyni a gyógyszeres terápiát?
Ha a korábban rendszeresen szedett gyógyszereit a kismama csökkenti, vagy elhagyja, az asztma súlyossági fokától függetlenül - még enyhébb asztmás tünetek esetében is - erősödő tünetekre, romló általános állapotra számíthat.
A szakmai ajánlások a standard asztma terápiában alkalmazott gyógyszereket, általában kis kockázatúnak tartják a terhesség alatt. Ezzel együtt is várandós hölgyeknél a helyileg ható - inhalációs szteroidok és inhalációs rövid hatású béta-agonista hörgőtágító - készítményeket részesítjük előnyben.
Ha ezekkel nem tudunk tünetmentességet elérni, kombinált inhalációs gyógyszerek rendszeres alkalmazása lehet szükséges. A gyógyszerek beállítása változhat a várandósság hónapjai alatt, előfordulhat, hogy bizonyos időszakban több, máskor kevesebb gyógyszer szükséges a tünetmentesség eléréséhez.
A Berodual hatóanyagai
Ipratropium-bromid
Az ipratropium-bromid gátolja a bolygóideg végkészülékéből felszabaduló acetilkolin hatását és ily módon gátolja a vágusz-reflexet. A belélegzett ipratropium-bromid nem szisztémásan, hanem elsősorban helyileg, receptor-specifikus hatása révén idéz elő hörgőtágulatot.
A terápiás hatás 1-2 órán belül éri el a maximumát, és a betegek többségében legalább 6 órán keresztül fennmarad. Az ipratropium-bromid nem károsítja a lgutak nyáktermelését, a csillószőrök mozgását vagy a gázcserét.
Fenoterol-hidrobromid
A fenoterol-hidrobromid a terápiás dózistartományban szelektív béta-2-receptor serkentő hatású. A fenoterol ellazítja a hörgők és az erek simaizomzatát, továbbá megakadályozza a hörgőszűkítő ingerek, pl. hisztamin, metakolin, hideg levegő és allergének hatásainak érvényesülését.
Gátolja a gyulladáskeltő és hörgőszűkítő hatású mediátorok felszabadulását a hízósejtekből. Ezen kívül, nagyobb adagban a légúti csillószőrök mozgását is fokozza.
A klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a fenoterol rendkívül hatékonyan enyhíti a kialakult hörgőgörcsöt. Megakadályozza a különböző ingerek hatására fellépő hörgőgörcs kialakulását, pl. megelőzi a fizikai megterhelésre, hideg levegő hatására kialakuló vagy az allergén által kiváltott hörgőszűkületet.
Milyen esetekben szükséges különösen óvatosnak lenni?
Heveny, gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Ha egyre növekvő adagban kell béta-2-agonistát tartalmazó készítményt, pl. Berodual-t adni a hörgőszűkület tüneteinek enyhítésére, azt jelenti, hogy csökken a készítmény hatása.
Súlyosbodó hörgőszűkület esetén azonban helytelen és valószínűleg kockázatos csupán a béta‑2‑agonista készítmény (pl. Berodual) adagját huzamosan a javasolt napi adagot meghaladó dózisig növelni.
Ilyenkor az orvos felülvizsgálja a terápiás tervet, ill. különösen az inhalációs kortikoszteroidokkal történő gyulladásgátló terápia szükségességét, mert a kezelés hatásosságának további csökkenése következtében életveszélyes állapot alakulhat ki.
Más szimpatomimetikus hörgőtágítókat csak orvosi felügyelet mellett szabad Berodual-lal együtt adni. A készítmény adagját a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően kell megállapítani és a kezelés ideje alatt a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Milyen betegségekről kell tájékoztatni az orvost?
A következő betegségekben, különösen, ha a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a Berodual-t a kezelőorvos csak a kezelés előnyeinek/veszélyeinek gondos mérlegelése után rendelheti, ezért a gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi betegségekről:
- rosszul beállított cukorbetegség,
- a közelmúltban lezajlott szívinfarktus,
- súlyos szervi szív- vagy érbetegség,
- pajzsmirigy‑túlműködés,
- mellékvesevelő‑daganat.
Szív-, érrendszeri hatások is megfigyelhetőek a szimpatomimetikus hatású szerek, köztük a Berodual inhalációs oldat alkalmazásakor. Néhány, a gyógyszerforgalmazás során összegyűjtött adat és szakirodalmi leírás szerint, a béta‑agonista típusú gyógyszerek alkalmazásakor ritkán előfordulhat a szívizom elégtelen vér- és oxigénellátottsága (miokardiális isémia).
Ha Ön bizonyítottan súlyos szívbetegségben (pl. isémiás szívbetegségben, szívritmuszavarban vagy súlyos szívelégtelenségben) szenved és a Berodual-kezelés alatt mellkasi fájdalmat vagy tünetei rosszabbodását észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Ugyancsak orvosi kivizsgálást kell kérnie, ha nehézlégzést vagy mellkasi fájdalmat észlel a kezelés során, mivel ezek hátterében tüdő- vagy szívbetegség is állhat.
Ellenjavallatok
Ne alkalmazza a Berodual inhalációs oldatot a fenoterol-bromiddal vagy atropinszerű anyagokkal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
Ne alkalmazza a készítményt bizonyos szívbetegségek, mint szívmegnagyobbodással járó szívbántalom (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia), szapora szívműködéssel (tachikardiával) járó szívritmuszavar fennállásakor.
Lehetséges mellékhatások és kockázatok
A béta-2-agonista terápia veszélyes hipokalémiát (a vér káliumszintje alacsony) válthat ki. Az egyidejűleg adott xantin-származékok, szteroidok és vizelethajtók súlyosbíthatják a béta-agonisták által előidézett káliumszint-csökkenést a vérben (hipokalémiát).
Különösen a súlyos légúti obstrukcióban szenvedő betegek kezelésekor fontos ezt szem előtt tartani. Az alacsony vér káliumszint (hipokalémia) következtében a digoxinnal kezelt betegeken megnő a szívritmuszavarok kialakulásának veszélye.
Ezen kívül, a szövetek oxigénszegénysége (hipoxia) is súlyosbíthatja a hipokalémia hatását a szív ingerképző rendszerére. Béta-adrenerg készítmények alkalmazásakor ezért ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.
Azonnali túlérzékenységi reakció léphet fel Berodual alkalmazása után, pl. csalánkiütés, ajak- és arcduzzanat (angioödéma), kiütés, hörgőgörcs, gégeödéma és anafilaxia.
Szemészeti kockázatok
A Berodual óvatosan alkalmazandó zártzugú glaukóma (zöld hályog) kialakulására való hajlam esetén. Elszórt esetekben szemészeti komplikációk jelentkeztek (pl. pupillatágulat, fokozott szembelnyomás, zártzugú glaukóma, szemfájdalom), ha ipratropium-bromidot alkalmaztak aeroszol formájában önmagában, vagy adrenerg béta-2-agonistával kombinálva és a permet bejutott a szembe.
Ennek megfelelően fontos a Berodual inhalációs oldat szakszerű alkalmazása. Inhaláláskor ügyelni kell, hogy a folyékony, ill. porlasztott oldat ne juthasson a szembe.
Ajánlatos szájcsutorán keresztül belélegezni a porlasztott oldatot. Ha ez nem áll rendelkezésre, szorosan illeszkedő arcmaszkot kell használni.
A glaukómára hajlamos betegeknek figyelniük kell, hogy inhaláláskor különösen gondosan óvják a szemüket. Szemfájdalom, vagy egyéb szempanasz, homályos látás, fényudvar látása, vagy a színlátás zavara, a kötőhártya vérbősége és a szaruhártya ödémája miatt kivörösödő szem, akut zártzugú glaukóma kialakulásának jele lehet.
Ha ezek a tünetek különböző kombinációkban megjelennek, pupillaszűkítő szemcseppet kell alkalmazni és azonnal szemorvoshoz kell fordulni.
Egyéb fontos óvintézkedések
A Berodual óvatosan alkalmazandó már fennálló húgyúti elzáródásban (prosztata‑megnagyobbodásban (prosztata hiperplázia), vagy hólyagnyak-elzáródásban) szenvedő betegekben is.
Cisztikus fibrózisban szenvedő betegek hajlamosabbak lehetnek emésztőrendszeri motilitászavarokra. Ez a készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot és stabilizátorként nátrium-edetátot tartalmaz.
Ezen összetevők inhalálása hörgőgörcsöt okozhat a különösen érzékeny légutakkal rendelkező betegeknél. A Berodual használata fenoterol tartalma miatt pozitív eredményt adhat a doppingtesztekben, például atléták teljesítményfokozása esetében.
Gyógyszerkölcsönhatások
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Berodual csak szoros orvosi felügyelet esetén alkalmazható együtt más szimpatomimetikus hatású hörgőtágítókkal. Más béta-adrenerg receptor agonisták, az antikolinergikumok és a xantin-származékok (pl. teofillin) fokozhatják a fenoterol hatását.
Más béta-mimetikumok, szisztémás hatású antikolinerg szerek és xantin-származékok (pl. teofillin) egyidejű alkalmazásakor gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások. Béta-receptor blokkolókkal együtt alkalmazva potenciálisan súlyos mértékben csökkenhet a Berodual hörgőtágító hatása.
A monoamino-oxidáz gátlók és a triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a béta-adrenerg agonisták hatását, ezért e gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintést igényel.
A halogénezett hidrokarbon inhalációs altatószerek (pl. halotán, triklóroetilén és enflurán) fokozhatják a betegek érzékenységét a béta-agonisták kardiovaszkuláris (szív-érrendszeri) hatásaival szemben.
Berodual inhalációs oldat alkalmazása
A Berodual inhalációs oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Az inhalációs oldat csak belégzéssel alkalmazható a megfelelő porlasztó eszköz segítségével.
Szájon át (lenyelve) nem alkalmazható. A kezelést általában a legalacsonyabb javasolt adaggal kell elkezdeni.
| Adat | Érték |
|---|---|
| 1 ml oldat | 250 mikrogramm ipratropium-bromidot és 500 mikrogramm fenoterol-hidrobromidot tartalmaz |
| 1 ml | 20 csepp |
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
Heveny asztmás rohamok kezelése: 1 ml (20 csepp) oldat rendszerint azonnal enyhíti az enyhe és közepes erősségű panaszokat.
Súlyos esetekben, pl. a sürgősségi részlegbe felvett betegek többségében nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé: 2,5 ml (50 csepp). Különösen súlyos esetekben legfeljebb 4 ml (80 csepp) adható orvos felügyelete alatt.
Közepesen súlyos hörgőgörcs kezelésére vagy (asszisztált) lélegeztetés során ajánlatos alacsonyabb adagban (0,5 ml = 10 csepp) alkalmazni.
6-12 éves gyermekek
Heveny asztmás rohamok kezelése: 0,5‑1 ml (10-20 csepp) számos esetben azonnal enyhíti a panaszokat. Súlyos esetekben nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé: legfeljebb 2 ml (40 csepp) adható.
Különösen súlyos esetekben legfeljebb 3 ml (60 csepp) adható orvos felügyelete alatt. Közepesen súlyos hörgőgörcs kezelésére vagy (asszisztált) lélegeztetés során ajánlatos alacsonyabb adagban (0,5 ml = 10 csepp) alkalmazni.
6 évesnél fiatalabb gyermekek
Tekintve, hogy a gyógyszer alkalmazásával ebben a korcsoportban kevés a tapasztalat, a következő adag adható, kizárólag orvosi felügyelettel: kb. 25 mikrogramm/kg ipratropium-bromid és 50 mikrogramm/kg fenoterol-hidrobromid (legfeljebb 0,5 ml = 10 csepp).
Inhalációs szteroidok és egyéb asztmagyógyszerek terhesség alatt
Sokan tartanak attól, hogy szteroid tartalmú gyógyszert használjanak várandósság alatt. A belélegzett szteroid tartalmú gyógyszereket kis-és közepes dózisban, az utasítások betartása mellett használva nem kell mellékhatásoktól tartani, ill. nincs káros hatása a magzatra.
Szisztémás - tablettás, injekciós - készítményt tartós tünetes állapot, vagy asztmás roham esetén kell beépíteni a kezelésbe, a feltétlenül szükséges ideig.
Asztmában vagy szteroiddal (mellékvesekéreg-hormonnal) befolyásolható, krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknek az orvos egyidejű gyulladásgátló (szteroid) kezelést is rendelhet.
Hogyan csökkenthető a terhesség alatti asztmás szövődmények esélye?
A terhesség alatti asztma kezelés célja tehát, hogy a tünetek fellángolását megelőzzük, a kismama tünetmentes legyen a kilenc hónap alatt. Ehhez a várandósság alatt is biztonsággal szedhető készítmények állnak rendelkezésre, melyek segítségével a magzat méhen belüli oxigén ellátottsága is megfelelő, ezáltal csökkenthető a lehetséges komplikációk esélye.
- Rendszeres, a kezelőorvos által javasolt időközönkénti kontroll.
- A gyógyszerek előírás szerinti szedése.
- A dohányzás abbahagyása-már a tervezés időszakában.
- Mivel a légúti fertőzések miatt is fellángolhat az asztma, terhesség alatt javasolt az influenza elleni védőoltás.
- A stressz rontja az asztmás tüneteket, várandósok számára különösen ajánlott, stresszcsökkentő foglalkozásokon - például autogén tréning vagy jóga - részt venni.
- A gyomorégés gyakori panasz a terhesség előrehaladtával, ám a reflux is képes felerősíteni az asztmás tüneteket.
- Ezt elkerülendő, kis adagokban, többször kevesebbet étkezzünk, étkezés után ne feküdjünk le egyből.
- A panaszokról érdemes gasztroenterológussal is konzultálni.
Várandósság esetén különösen fontos a dohányzás abbahagyása. A cigaretta ugyanis felerősítheti az asztmás tüneteket az anyánál, másfelől jelentősen fokozza annak esélyét, hogy a gyermeknél is kialakuljon a betegség.
A terhesség alatti kontroll jelentősége
A terhesség alatti asztma kezelésének beállítása multidiszciplináris hozzáállást igényel, szülész, allergológus, tüdőgyógyász, diabétesz vagy magas vérnyomás esetén pedig belgyógyász bevonására is szükség lehet.
Vezessünk tüneti naplót, a kezelőorvos által megadott szempontok szerint. Romló tünetek mellett, soron kívül is vegyünk részt orvosi kontroll vizsgálaton!
Ha a nehézlégzés gyorsan súlyosbodik, a Berodual egyre kevésbé enyhíti a panaszokat, mellkasi fájdalom, erős szívdobogásérzés, látászavar vagy allergiás reakció jelentkezik, haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni.
Szoptatás és termékenység
A preklinikai vizsgálatok eredményei alapján a fenoterol-bromid kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy ennek veszélye az ipratropium esetében is fennáll-e.
Nem valószínű, hogy az ipratropium jelentős mennyiségben bejut a csecsemő szervezetébe, különösen, ha aeroszolban adják. Mindezek ellenére szoptató anyák kezelésekor a Berodual-t körültekintően kell alkalmazni.
Mivel az anyatejbe is csak minimális mennyiségű aktív gyógyszer kerül inhalációs gyógyszerbevitel esetén, így a szoptatás alatt is biztonságos az alkalmazásuk.
Az ipratropium-bromid és a fenoterol-hidrobromid termékenységre kifejtett együttes hatásaira vonatkozólag nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A hatóanyagokkal külön-külön végzett preklinikai vizsgálatokban nem találtak negatív hatást a termékenységre vonatkozóan.
Gépjárművezetés és gépek kezelése
A Berodual inhalációs oldat gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal a Berodual inhalációs oldat mellékhatásaként szédülés, remegés, a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat, vagy homályos látás fordulhat elő, ezért csak fokozott elővigyázatossággal vezessenek gépjárművet, vagy kezeljenek gépeket.
Tilos járművet vezetni és baleseti veszéllyel járó munkát végezni, ha a gyógyszer véletlenül a szembe kerül és látászavarokat okoz.